Charakteryzując dostawców masek medycznych, warto zwrócić uwagę na różnicę między maskami medycznymi, klasyfikowanymi jako wyrób medyczny, a maskami ochronnymi, będącymi środkami ochrony indywidualnej. Maska medyczna to wyrób medyczny stanowiący barierę minimalizującą bezpośrednie przenoszenie czynników zakaźnych między personelem a pacjentem (nie jest środkiem ochrony indywidualnej).

Maska medyczna powinna być oznakowana znakiem CE i posiadać zgodność z:

• normą PN EN 14683+AC:2019. Maski medyczne - Wymagania i metody badania,
• deklaracją zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych
  oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. poz. 211)
  lub deklaracją zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,
  lub deklaracją zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745.
  
  

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych w załączniku nr 1, pkt. 8.1. szczegółowo wskazuje, iż wyroby medyczne muszą spełniać wymóg czystości mikrobiologicznej, tj.:

8.1. Wyrób oraz procesy jego produkcji muszą być projektowane tak, aby eliminować lub najbardziej ograniczyć zagrożenie infekcji pacjenta, użytkownika i osób trzecich. Konstrukcja musi być łatwa w obsłudze i, w miarę potrzeby, minimalizować skażenie wyrobu przez pacjenta i odwrotnie podczas używania.

Na podmioty wprowadzające do obrotu maski przeznaczone do stosowania jako wyroby medyczne jest nałożony obowiązek informacyjny wobec Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Zgłoszenie do URPL powinno wskazywać, że urządzenie jest wyrobem medycznym klasy I wykonanym według reguły 1. Organ nadzoru rynku może dokonać kontroli w zakresie spełnienia tego wymogu.

Na podmiotach wprowadzających do obrotu w Polsce maski stanowiące wyrób medyczny spoczywa obowiązek zgłoszenia i rejestracji. Zapewnia to Prezesowi URPL możliwość identyfikacji wprowadzonych do obrotu produktów oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie, jak też możliwość weryfikacji spełnienia przez nie wymaganych standardów jakości ich bezpieczeństwa.

W związku z wybuchem pandemii COVID-19 dnia 9 kwietnia 2020 r. ukazały się w Polsce wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych określające, jakie warunki powinien spełniać produkt definiowany jako maska medyczna. Zgodnie z wytycznymi maska medyczna to produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi, który powinien:

• spełniać wymagania normy EN 14683,

1) skuteczność filtracji bakteryjnej BFE (%) jak dla masek typu II lub IIR,

2) opór przepływu powietrza (Pa/cm2) jak dla masek typu II lub IIR,

3) biostatyczność (zachowanie czystości mikrobiologicznej),

         lub być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania,

• być wykonany z trójwarstwowej tkaniny,
• być wiązany z tyłu na troki lub posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki na uszy,
• w części środkowej posiadać zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy - zakrycie nosa, ust i brody,
• w jednej krawędzi posiadać wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
• mieć rozmiar co najmniej 17,5 cm x 9 cm („na płasko”).
  
  

W zrealizowanym badaniu kwestionariuszowym dostawców masek medycznych w większości respondenci reprezentowali producentów (78%), 30% - dystrybutorów, a 8% ankietowanych wskazało dwie odpowiedzi, co znaczy, że są zarówno producentami, jak i dystrybutorami masek medycznych.

Produkcja/ dystrybucja

Spośród badanych producentów masek medycznych zdecydowana większość (80%) zadeklarowała, że uruchomiła produkcję w związku z wybuchem pandemii COVID-19.

Wykres 5. Związek rozpoczęcia produkcji masek medycznych z wybuchem pandemii COVID-19
(N = 39); możliwość wyboru 1 odpowiedzi
 

Z kolei w okresie realizacji badania (III kwartał 2021 r.) nieco ponad połowa (57%) ankietowanych producentów nadal produkowała maski medyczne, a 21% badanych producentów nie planowało produkcji masek medycznych w kolejnych pięciu latach.

Wykres 6. Kontynuacja produkcji masek medycznych uruchomiona w związku z wybuchem pandemii COVID-19 (N = 37); możliwość wyboru 1 odpowiedzi
 

W opinii badanych odbiorców ŚOI i masek medycznych na pewną stabilizację rynku wpływ ma akcja masowych szczepień przeciw COVID-19 i mniejsza liczba zachorowań na tę chorobę (w czasie bezpośrednio poprzedzającym badanie).

Wykres 7. Plany produkcji masek medycznych przez producentów w kolejnych 5 latach (N = 39);
możliwość wyboru 1 odpowiedzi

Wśród badanych dostawców masek medycznych zdecydowana większość (86%) funkcjonuje na rynku dłużej niż 5 lat, ale co dziesiąta firma (10%) prowadzi działalność nie dłużej niż 3 lata.

Wykres 8. Okres funkcjonowania na rynku dostawców masek medycznych (N = 50);
możliwość wyboru 1 odpowiedzi  

Aż 84% dostawców masek medycznych stanowią firmy zatrudniające nie więcej niż 49 osób.

Wykres 9. Wielkość zatrudnienia w badanych firmach dostarczających maski medyczne (N = 50);
możliwość wyboru 1 odpowiedzi

Wśród zdecydowanej większości (68%) firm dostarczających maski medyczne, przychód z ich sprzedaży stanowi nie więcej niż 25% przychodów firmy, co wskazuje na dywersyfikację działalności i przychodów firm na polskim rynku.

Wykres 10. Procentowy udział przychodów ze sprzedaży masek medycznych w ogóle przychodów
ze sprzedaży wśród badanych dostawców masek medycznych (N = 50);
możliwość wyboru 1 odpowiedzi

Okazuje się, że 75% dostawców masek medycznych wykorzystuje Internet jako kanał sprzedaży, w tym 19% - sprzedaje wyłącznie online.

Wykres 11. Kanały dystrybucji/ sprzedaży masek medycznych przez ich dostawców (N = 39);
możliwość wyboru 1 odpowiedzi