Opisy zagrożeń zawodowych
CZYNNIKI RAKOTWÓRCZE I MUTAGENNE


Kryteria i sposób klasyfikacji

 

Kryteria i sposób klasyfikacji substancji jako rakotwórczych określa rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. Rozporządzenie to wdraża w Unii Europejskiej zasady klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin chemicznych.

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje klasyfikuje się stosując przepisy zarówno rozporządzenia nr 1272/2008 (CLP), jak i dyrektywy 67/548/EWG (w karcie charakterystyki podwójna klasyfikacja substancji). Substancje są oznakowane i pakowane wyłącznie według przepisów CLP.


Zgodnie z kryteriami zawartymi w dyrektywie 67/548/EWG oraz rozporządzeniu ministra zdrowia (t.j. Dz.U. 2015 poz. 208) substancje rakotwórcze podzielono, na trzy kategorie:

kategoria 1 – substancje o udowodnionym działaniu rakotwórczym na człowieka

kategoria 2 – substancje, które rozpatruje się jako rakotwórcze dla człowieka

kategoria 3 – substancje o możliwym działaniu rakotwórczym na człowieka.


Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sparwie kryteriów isposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanina (t.j. Dz.U. 2015 poz. 208) substancjom należącym do kategorii 1 lub 2 przypisuje się symbol „T”, znak ostrzegawczy określający substancję „toksyczną”, i zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: R45Może powodować raka.


Substancjom, które stwarzają ryzyko rakotwórczego działania jedynie wtedy, kiedy dostają się do organizmu na drodze inhalacyjnej, na przykład jako pyły, pary lub dymy (inne drogi narażenia, np. pokarmowa lub w kontakcie ze skórą, nie stwarzają zagrożenia rakotwórczego), powinien być przypisany zwrot: R49 – Może powodować raka w następstwie narażenia drogą oddechową.


Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn”, znak ostrzegawczy oznaczający substancję „szkodliwą” i zwrot: R40Ograniczone dowody działania rakotwórczego.


Zaklasyfikowanie substancji do kategorii 3 wg kryteriów unijnych oznacza, że nie można uznać, że substancja nie wykazuje działania rakotwórczego, ponieważ istnieją dowody działania rakotwórczego na zwierzęta. Jednak siła tych dowodów jest mniejsza niż w przypadku kategorii 2 i dlatego substancje te nie znalazły się w wykazie substancji o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy. W związku z tym stanowiska pracy, na których występują substancje i preparaty zaklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 3 nie podlegają rygorom rozporządzenia dotyczącego czynników o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy, a badania i pomiary tych substancji przeprowadza się z częstotliwością określoną dla czynników szkodliwych innych niż  rakotwórcze lub mutagenne w środowisku pracy. Jeżeli dla substancji chemicznej brak jest dowodów działania rakotwórczego lub dowody te są niewystarczające, substancji nie klasyfikuje się do żadnej z ww. kategorii – nie jest ona w ogóle zaklasyfikowana do kategorii niebezpieczeństwa „rakotwórcze”.


Zgodnie z dyrektywie 67/548/EWG  i ww. rozporządzeniem ministra zdrowia (t.j. Dz.U. 2015 poz. 208) substancje mutagenne podzielono również na trzy kategorie:

kategoria 1 – substancje o udowodnionym działaniu mutagennym na człowieka

kategoria 2 – substancje, które rozpatruje się jako mutagenne dla człowieka

kategoria 3 – substancje o możliwym działaniu mutagennym na człowieka.


Substancjom należącym do kategorii 1 lub 2 przypisuje się symbol „T”, znak ostrzegawczy określający substancję „toksyczną” i zwrot: R46Może powodować dziedziczne wady genetyczne. Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn”, znak ostrzegawczy oznaczający substancję „szkodliwą”, i zwrot: R68Możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Działanie rakotwórcze lub mutagenne mieszanin wynika z działania ich składników, a za rakotwórczy lub mutagenny uważa się mieszaninę, który zawiera przynajmniej jedną substancję rakotwórczą lub mutagenną w stężeniu równym lub wyższym od stężenia granicznego ustalonego w odniesieniu do tego efektu.


Substancje, dla których na poziomie Wspólnoty ustalono zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie znajdują się w załączniku VI do rozporządzenia nr 1272/2008. W części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP znajdują się dwie tabele:


– w tabeli 3.2 klasyfikacja substancji jest zgodna z kryteriami zawartymi w dyrektywie 67/548/EWG


– w tabeli 3.1 znajdują się te same substancje co w tabeli 3.2, z tym że ich klasyfikacja została przełożona z kryteriów zawartych w dyrektywie 67/548/EWG do wymagań rozporządzenia CLP.


Wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji na szczeblu Wspólnoty może przedłożyć do Europejskiej Agencji Chemikaliów właściwy organ państwa członkowskiego lub producent, importer , dalszy użytkownik. Wniosek można przedłożyć dla substancji, które spełniają kryteria klasyfikacji ze względu na:

  • działanie mutagenne na komórki rozrodcze,
  • rakotwórczość,
  • działanie szkodliwe na rozrodczość.