Ocena zgodności środków ochrony indywidualnej według modułu C2

Autor: mgr inż. Agnieszka Stefko

W przypadku środków ochrony indywidualnej (ŚOI) kategorii III poza przeprowadzeniem badania typu UE, producent zobowiązany jest do potwierdzania zgodności z typem produkowanych wyrobów we współpracy z wybraną przez siebie jednostką notyfikowaną.

Producent dokonuje wyboru pomiędzy dwiema procedurami oceny zgodności tj. według modułu C2 lub modułu D.

W przypadku wyboru procedury oceny zgodności według modułu C2 producent wypełnia obowiązki opisane w Rozporządzeniu 2016/425 (załącznik VII) [1] oraz zapewnia i deklaruje na swoją wyłączną odpowiedzialność, że określone środki ochrony indywidualnej podlegające procedurze według modułu C2 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

Do obowiązków producenta w ramach modułu C2 należy:

1. podjęcie niezbędnych środków w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wytworzonych ŚOI z typem opisanym w certyfikacie i z zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia,
2. wnioskowanie o nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu w jednej wybranej JN (przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu),
3. przechowywanie sprawozdań z przeprowadzonych kontroli produktu do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu,
4. umieszczanie znaku CE i numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej, która prowadzi nadzorowane kontrole produktu, na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem opisanym w certyfikacie i spełniającym mające zastosowanie wymagania rozporządzenia,
5. sporządzenie pisemnej deklaracji zgodności UE dla każdego modelu ŚOI i jej przechowywanie przez 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.

Producent może powierzyć wypełnianie obowiązków, o których mowa powyżej, na swoją odpowiedzialność, upoważnionemu przedstawicielowi. Obowiązki powierzone upoważnionemu przedstawicielowi powinny być zawarte w dokumencie potwierdzającym udzielone pełnomocnictwo. Producent nie może powierzyć upoważnionemu przedstawicielowi wytwarzania środków ochrony indywidualnej oraz opracowania dokumentacji technicznej.

Kontrole produktu są realizowane przez jednostkę notyfikowaną co najmniej jeden raz w roku w losowych odstępach czasu. Celem takich kontroli jest weryfikacja jednorodności produkcji oraz zgodności środka ochrony indywidualnej z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia. Pierwsze kontrole produktu powinny się odbyć nie później niż po upływie roku od daty wydania certyfikatu. W ramach kontroli produktu jednostka notyfikowana dokonuje wyboru odpowiedniej próby statystycznej wytworzonych środków w miejscu uzgodnionym z producentem. Pobrane środki ochrony indywidualnej są następnie poddawane ocenie i badaniom. Wyniki przeprowadzonych w ramach modułu C2 działań jednostka zamieszcza w sprawozdaniu, które przekazuje producentowi.

W przypadku, gdy działania przeprowadzone przez jednostkę notyfikowaną wskazują, że produkcja środków ochrony indywidualnej jest niejednorodna lub że środki ochrony indywidualnej nie są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE lub, że środki  te nie spełniają odpowiednich zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, wówczas jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie do stwierdzonych uchybień działania i informuje o tym organ, który ją notyfikował [1].

Literatura:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG. Dz. U. UE L 81/51 z 31.03.2016 r.

Opracowano na podstawie wyników IV etapu programu wieloletniego „Poprawa bezpieczeństwa i warunków pracy”, sfinansowanego w latach 2017-2019 w zakresie zadań służb państwowych przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

Koordynator programu: Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy