Ośrodki certyfikacji w Instytucie
 
Maksymalizuj
Minimalizuj
Wykaz certyfikatów
 
Maksymalizuj
Minimalizuj
 

Porozumienie PJN

   
 
Znakowanie wyrobów znakiem CE

Znakowanie wyrobów znakiem CE oraz odpowiedzialności producenta

Opracowanie: mgr inż. Barbara Miareczko, mgr inż. Małgorzata Jędrzejewska, CIOP-PIB

 

  Wprowadzenie
  Sposób znakowania symbolem CE
  Umieszczanie oznakowania CE
  Wyroby podlegające znakowaniu symbolem CE
  Odpowiedzialność producenta


Wprowadzenie

Oznakowanie CE symbolizuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami UE nałożonymi na producenta. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie oznacza, że wyrób jest zgodny z wymaganiami wszystkich mających do niego zastosowanie dyrektyw nowego podejścia, łącznie z wymaganiami dotyczącymi procedur oceny zgodności.

Znak CE może być umieszczony przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela ustanowionego na terytorium UE tylko po poddaniu wyrobu ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i po uzyskaniu pozytywnego wyniku tej oceny. Istnieją różne sposoby dokonywania oceny zgodności. Niektóre z nich przewidują, że ocenę zgodności może prowadzić sam producent lub jego upoważniony przedstawiciel (dotyczy to wyrobów o stosunkowo niskim poziomie ryzyka dla ich użytkowników), inne zakładają udział w procesie oceny zgodności notyfikowanej jednostki.

Zasadniczo większość dyrektyw nowego podejścia, poza pewnymi wyjątkami, przewiduje umieszczenie znakowania CE. W przypadkach uzasadnionych dyrektywa nowego podejścia dopuszcza zastąpienie oznakowania CE innym typem znakowania.

Oznakowanie CE uważane jest za podstawową informację zarówno dla państw członkowskich, jak i dla stron trzecich, np. dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników. Państwa członkowskie powinny przyjąć, że wyrób z oznakowaniem CE spełnia wszystkie wymagania odpowiednich dyrektyw regulujących nadanie tego oznakowania. Zgodnie z tym państwa członkowskie nie mogą na swoim terytorium zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek i oddawania do użytku wyrobu z oznakowaniem CE, chyba że to oznakowanie zostało naniesione z naruszeniem obowiązujących zasad.

Oznakowanie CE nie powinno być wykorzystywane do celów komercyjnych. Oznakowanie CE nie jest znakiem potwierdzającym pochodzenie wyrobu ani też nie oznacza, że dany wyrób został wyprodukowany w UE. Oznakowanie CE nie jest też znakiem poświadczającym bezpieczeństwo wyrobu ani jego jakość.


Sposób znakowania symbolem CE

Znak CE musi mieć formę identyczną z podaną na rysunku poniżej:

 

Rys. 1.  Forma znaku CE (Zmniejszając lub powiększając znak CE, należy zachować proporcje przedstawione na powyższym, skalowanym rysunku. Znak CE nie może być mniejszy niż 5 mm.



Zasadniczo oznakowanie CE musi być umieszczone na wyrobie lub na jego tabliczce znamionowej. Dodatkowo może być umieszczane na opakowaniach lub na dokumentach dołączonych do wyrobu.

Znak CE umieszczony na samym wyrobie lub na tabliczce znamionowej musi znajdować się w widocznym miejscu, być czytelny i nieusuwalny.

W wyjątkowych sytuacjach, np. ze względu na rodzaj wyrobu, oznakowanie CE może zostać umieszczone na opakowaniu (jeśli ono istnieje) i na dokumentach dołączonych do danego wyrobu (jeśli odpowiednia dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Dotyczy to m.in.  przypadków, gdy:

  • umieszczenie oznakowania na wyrobie (np. na niektórych rodzajach materiałów wybuchowych) nie jest możliwe,
  • nie mogą być zachowane minimalne wymiary symbolu CE (np. na wkładkach przeciwhałasowych),
  • nie ma pewności, że oznakowanie CE będzie widoczne i czytelne.


Niedopuszczalne jest natomiast pominięcie czy przeniesienie oznakowania CE na opakowanie lub dołączane dokumenty tylko z powodów estetycznych.

Jeżeli w fazę kontroli produkcji zaangażowana jest jednostka notyfikowana, jej numer identyfikacyjny powinien być umieszczony za oznakowaniem CE. Numer jednostki notyfiko-wanej musi być umieszczony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli wyrób jest objęty zakresem kilku dyrektyw i w ocenie zgodności, o której mowa powyżej, bierze udział kilka jednostek notyfikowanych, obok znaku CE umieszcza się numery identyfikacyjne wszystkich tych jednostek (np. nr 1437).

1437 
Rys. 2. Umieszczenie znaku CE


Umieszczanie oznakowania CE

Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być umieszczone zanim wyrób zostanie wprowadzony do obrotu.

Za zgodność wyrobu z postanowieniami danej dyrektywy oraz za naniesienie oznakowania CE ostatecznie odpowiada producent, niezależnie od tego, czy jego siedziba znajduje się na terenie UE, czy też poza nią. Do realizacji tego zobowiązania producent może wyznaczyć swego przedstawiciela mającego siedzibę na terenie Wspólnoty.

Zasadniczo oznakowanie CE nie może być umieszczone na wyrobie, jeśli nie została zakończona procedura oceny zgodności służąca zapewnieniu zgodności wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw. Zwykle oznakowanie zostaje umieszczone na wyrobie w końcowej fazie produkcji.

Możliwość umieszczenia oznakowania CE np. na tabliczce znamionowej, która jest dołączana do wyrobu dopiero po końcowej kontroli, pozwala pozostać w zgodzie z powyższym wymaganiem.

Jeśli jednak oznakowanie CE naniesione jest na stałe na wyrób lub jego część (np. kiedy wyrób lub część są odlewami), oznakowanie to może zostać umieszczone podczas właściwego etapu produkcji tego wyrobu.

Nanoszenie oznakowania CE i numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej nie musi koniecznie odbywać się na terenie Wspólnoty. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być naniesione na terenie państwa trzeciego, np. jeśli wyrób jest tam wytwarzany, a jednostka notyfikowana przeprowadziła ocenę zgodności zgodnie z daną dyrektywą. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być także nanoszone oddzielnie, jeśli ostatecznie będą stanowiły całość.


Wyroby podlegające znakowaniu symbolem CE

Większość dyrektyw nowego podejścia przewiduje umieszczenie na wyrobie oznakowania CE. Wyjątek stanowią dyrektywy obejmujące następujące grupy wyrobów:

  • opakowania i odpady opakowań,
  • transeuropejski system szybkiej kolei,
  • transeuropejski system konwencjonalnej kolei.


Natomiast w dyrektywie dotyczącej wyposażenia morskiego zakłada się umieszczanie na wyrobach zamiast oznakowania CE znaku zgodności w kształcie koła sterowego.



Rys. 3. Wzór znaku zgodności wyposażenia morskiego


Wyroby (objęte dyrektywami nowego podejścia oraz dyrektywami opartymi na zasadach nowego i globalnego podejścia) dla których wymagane jest oznakowanie znakiem CE wymieniono w tabeli poniżej Tab.1.


Wyroby, objęte dyrektywami nowego podejścia oraz dyrektywami opartymi na zasadach nowego i globalnego podejścia, dla których wymagane jest
oznakowanie znakiem CE:
  • urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem
  • proste zbiorniki ciśnieniowe
  • zabawki
  • materiały budowlane
  • kompatybilność elektromagnetyczna
  • maszyny
  • środki ochrony indywidualnej
  • wagi nieautomatyczne
  • aktywne wszczepiane urządzenia medyczne
  • urządzenia spalające paliwo gazowe
  • nowe kotły grzejne opalane paliwem płynnym i gazowym
  • materiały wybuchowe do użytku cywilnego
  • urządzenia medyczne
  • sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu
  • rekreacyjne jednostki pływające
  • windy
  • urządzenia ciśnieniowe
  • urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro
  • radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe
  • koleje linowe do transportu osób
  • przyrządy pomiarowe
  • sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji
  • przewoźne urządzenia cisnieniowe
  • emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz
  • stabilizatory oświetlenia jarzeniowego



Jeśli do danego wyrobu odnosi się kilka dyrektyw wymagających umieszczenia oznakowania CE, producent może umieścić znak CE, jeśli potwierdzi zgodność wyrobu ze wszystkimi dyrektywami, którym wyrób ten podlega.

Wyrób nie może być oznakowany symbolem CE, jeśli nie jest objęty dyrektywą wy-magającą umieszczenia takiego oznakowania.

Obowiązek umieszczenia oznakowania CE rozciąga się na wszystkie wyroby, które objęte są dyrektywami przewidującymi umieszczenie tego oznakowania i które mają zostać wprowadzone do obrotu na rynku UE. Dlatego też oznakowanie CE musi być umieszczane:

  • na wszystkich nowych wyrobach, wytworzonych w państwach członkowskich lub państwach trzecich,
  • na wyrobach używanych importowanych z państw trzecich,
  • na wyrobach istotnie zmodyfikowanych, a więc podlegających dyrektywom odnoszącym się do nowych wyrobów.


Dyrektywy mogą wyłączyć niektóre konkretne wyroby z obowiązku umieszczenia w nich oznakowania CE. Dotyczy to m. in. następujących grup wyrobów:

  • elementów bezpieczeństwa (dyrektywa 98/37/WE), a także częściowo wykończonych jachtów (dyrektywa 94/25/WE),
  • wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych (dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania (dyrektywa 98/79/WE).


Odpowiedzialność producenta

Obowiązek sprawdzenia i określenia, czy wyrób podlega dyrektywie, ciąży na producencie. Zgodnie z dyrektywami nowego podejścia producentem jest osoba odpowiedzialna za zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu z zamiarem wprowadzenia go do obrotu pod własnym nazwiskiem lub pod własną nazwą. Odpowiedzialność jako producenta ciąży również na każdej osobie fizycznej lub prawnej, która składa, pakuje, przetwarza lub etykietuje gotowe wyroby z zamiarem umieszczenia ich na rynku UE pod własnym nazwiskiem lub własną nazwą. Co więcej, odpowiedzialność jako producenta dotyczy każdego, kto zmienia przeznaczenie wyrobu w taki sposób, że zachodzi potrzeba dostosowania się do innych wymagań zasadniczych, lub też tego, kto istotnie modyfikuje lub odnawia wyrób (tworzy więc nowy wyrób) z zamiarem wprowadzenia go do obrotu na obszarze Wspólnoty.

Producent może samodzielnie zaprojektować i wyprodukować wyrób. Może też zlecić zaprojektowanie, produkcję, montaż, pakowanie, przetwarzanie i etykietowanie z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek UE we własnym imieniu. Wówczas w świetle prawa staje się producentem. Jeśli zatrudnia podwykonawców, musi zachowywać całkowitą kontrolę nad wyrobem i upewnić się, że otrzymuje wszystkie informacje niezbędne do wypełnienia obowiązków zgodnie z dyrektywami nowego podejścia. Producent, który zleca podwykonawcom część lub całość prac, nie może w żadnym przypadku przenieść odpowiedzialności na upoważnionego przedstawiciela, dystrybutora, sprzedawcę detalicznego, hurtownika, użytkownika czy podwykonawcę.

Producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za zgodność wyrobu z odpowiednimi dyrektywami, niezależnie od tego, czy zaprojektował i wytworzył wyrób osobiście, czy też uważany jest za producenta, ponieważ wyrób ten został wprowadzony do obrotu pod jego nazwą.

Producent jest odpowiedzialny za:

  • zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu zgodnie z wymaganiami zasadniczymi odpowiednich dyrektyw,
  • przeprowadzenie procedury oceny zgodności zgodnie z odpowiednimi dyrektywami.


Wyrób może zostać oddany do użytku bez wprowadzenia do obrotu, np. wyrób wytworzony tylko na własne potrzeby. W takim przypadku ten kto oddaje wyrób do użytku, musi wziąć na siebie odpowiedzialność producenta i musi zagwarantować, aby wyrób był zgodny z wymaganiami dyrektyw i by została przeprowadzona odpowiednia procedura oceny zgodności. Przypadek ten nie odnosi się do wyrobów objętych dyrektywami dotyczącymi bezpieczeństwa zabawek, urządzeń niskonapięciowych, materiałów wybuchowych do użytku cywilnego oraz urządzeń chłodniczych, ponieważ dyrektywy te dotyczą jedynie wprowadzenia do obrotu. Nie obejmuje to także rekreacyjnych jednostek pływających zbudowanych dla własnego użytku (pod warunkiem, że nie są one następnie wprowadzane na rynek Wspólnoty przez okres 5 lat), jak również takich jednostek zaprojektowanych przed rokiem 1950.

Dyrektywy nowego podejścia nie wymagają, aby producent miał siedzibę na obszarze Wspólnoty. Odpowiedzialność producenta, którego siedziba znajduje się poza granicami Wspólnoty, jest taka sama, jak w przypadku producenta z siedzibą w jednym z państw członkowskich.

Producent może wyznaczyć dowolną osobę fizyczną lub prawną, aby działała w jego imieniu jako upoważniony przedstawiciel. Zgodnie z dyrektywami nowego podejścia upoważniony przedstawiciel musi mieć siedzibę w UE, ponieważ do niego zamiast do producenta mogą się zwracać władze państw członkowskich w sprawach dotyczących realizacji zobowiązań producenta, wynikających z danej dyrektywy nowego podejścia. Producent pozostaje ogólnie odpowiedzialny za działania prowadzone przez upoważnionego przedstawiciela w jego imieniu.

Tab.2. Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności


Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.
o systemie oceny zgodności



  • Producent - osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własńą nazwą lub znakiem..
  • Upoważniony przedstawiciel – osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, mająca siedzibę na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA (Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu.

           

Producent zobowiązany jest do opracowania dokumentacji technicznej. Dokumentacja techniczna ma dostarczać informacji na temat konstrukcji, produkcji i funkcjonowania wyrobu. Dyrektywy nowego podejścia zobowiązują producenta do sporządzenia dokumentacji technicznej zawierającej informacje o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami. Dokumentacja techniczna musi być przechowywana przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela przez co najmniej 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego wyrobu, chyba że dyrektywa wyraźnie wyznacza inny okres (np. zgodnie z dyrektywą dotyczącą aktywnych implantów medycznych oraz urządzeń medycznych dokumenty muszą być przechowywane przez 5 lat).

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel  musi sporządzić deklarację zgodności WE jako część realizacji procedury oceny zgodności przewidzianej w dyrektywach nowego podejścia. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje, które pozwolą zidentyfikować odpowiednią dyrektywę, zgodnie z którą deklarację zgodności wydano, a także producenta, jego upoważnionego przedstawiciela (jeśli został ustanowiony), jednostkę notyfikowaną (jeśli uczestniczyła w procesie oceny zgodności), wyrób i – w przypadku zastosowania – odniesienie do norm zharmonizowanych lub innych dokumentów normatywnych.

Tab.3. Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności


Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.
o systemie oceny zgodności



  • Deklaracja zgodności – oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami.