Ośrodki certyfikacji w Instytucie
 
Maksymalizuj
Minimalizuj
Wykaz certyfikatów
 
Maksymalizuj
Minimalizuj
 

Porozumienie PJN

   
 
Ocena zgodności wyrobów w UE

System oceny zgodności wyrobów w Unii Europejskiej

Opracowanie: mgr inż. Barbara Miareczko, mgr inż. Małgorzata Jędrzejewska, CIOP-PIB


Zasady organizacji i działania systemu oceny zgodności wyrobów w państwach UE związane są z procesem integracji gospodarczej i politycznej państw członkowskich oraz z utworzeniem Europejskiego Obszaru Gospodarczego zapewniającego swobodny przepływ kapitału, towarów, usług i ludzi (czyli realizacją koncepcji tzw. wspólnego rynku wewnętrznego). Założenia systemu oceny zgodności wyrobów zostały sformułowane w uchwale Rady Wspólnot Europejskich z 7 maja 1985 r. dotyczącej tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji.


  Założenia
  Dyrektywy harmonizacji technicznej
  Wprowadzenie do obrotu
  Zasady oceny zgodności wyrobów


Założenia systemu oceny zgodności wyrobów w Unii Europejskiej



Założenia systemu oceny zgodności wyrobów w UE


(Rezolucja Rady Wspólnot Europejskich z dnia 7 maja 1985 r.
dotycząca tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji)


  • Harmonizacja zasad oceny zgodności na obszarze UE ma być ograniczona tylko do wyrobów mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie ludzi oraz środowisko naturalne;
  • Państwa UE wprowadzają przepisy określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia poprzez adaptację obligatoryjnych postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej;
  • W celu zapewnienia zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mogą być stosowane nieobligatoryjne normy zharmonizowane zawierające szczegółowe wymagania techniczne;
  • Zharmonizowane normy europejskie są ustanawiane przez komitety normalizacyjne CEN, CENELEC oraz ETSI.
  • Przyjmuje się, że wyroby, które spełnią wymagania odpowiednich norm zharmonizowanych, spełniają tym samym zasadnicze wymagania określone w dyrektywach harmonizacji technicznej.

Aktualnie na poziomie UE w grupie roboczej ds. harmonizacji technicznej trwają prace dotyczące nowelizacji zasad oceny zgodności wyrobów określonych przez „nowe podejście”.

Dyrektywy harmonizacji technicznej, opracowane z uwzględnieniem koncepcji nowego podejścia, wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Stosują się one do następujących wyrobów wprowadzanych na rynek UE:

  • nowych, wytworzonych na terytorium UE
  • nowych oraz używanych pochodzących z państw trzecich.

Wśród dyrektyw harmonizacji technicznej można wyróżnić następujące grupy dyrektyw:


  • dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE,
  • dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE,
  • dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia.


Dyrektywy harmonizacji technicznej

Większość dyrektyw nowego podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. Niektóre uwzględniają inne aspekty, jak np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań przyrządów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń.

Dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE:

  • urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem (73/23/EWG; nowa wersja 2006/95/WE)
  • proste zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EWG)
  • bezpieczeństwo zabawek (88/378/EWG)
  • materiały budowlane (89/106/EWG)
  • kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EWG; nowa wersja 2004/108/WE)
  • maszyny (98/37/WE; nowa wersja 2006/42/WE)
  • środki ochrony indywidualnej (89/686/EWG)
  • wagi nieautomatyczne (90/384/EWG)
  • aktywne wszczepiane urządzenia medyczne (90/385/EWG)
  • urządzenia spalające paliwo gazowe (90/396/EWG)
  • nowe kotły grzejne opalane paliwem płynnym i gazowym (92/42/EWG)
  • materiały wybuchowe do użytku cywilnego (93/15/EWG)
  • urządzenia medyczne (93/42/EWG)
  • sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. dyrektywa ATEX (94/9/EWG)
  • rekreacyjne jednostki pływające (94/25/EWG)
  • windy (95/16/EWG; nowa wersja 2002/44/WE)
  • urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE)
  • urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro (98/79/WE)
  • radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (99/5/WE)
  • koleje linowe do transportu osób (2000/9/WE),
  • przyrządy pomiarowe (2004/22/WE).

Dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE:

  • opakowania i opakowania zużyte (94/62/WE)
  • interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej (96/48/WE)
  • wyposażenie morskie (96/98/WE)
  • interoperacyjność transeuropejskiego konwencjonalnego systemu kolei (2001/16/WE)

Dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia:

  • sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji (96/57/WE)
  • przewoźne zbiorniki cisnieniowe (99/36/WE)
  • emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz (2000/14/WE)
  • stabilizatory oświetlenia jarzeniowego (2000/55/WE)



Zakres wyrobów objętych poszczególnymi dyrektywami nowego podejścia wynika przede wszystkim z definicji konkretnych wyrobów podanych w tych dyrektywach. Dalsze uszczegółowienie wyrobów objętych oceną zgodności na podstawie danej dyrektywy następuje przez określenie tych rodzajów wyrobów, które są z zakresu stosowania dyrektywy wyłączone.

Dyrektywy nowego podejścia dotyczą tylko wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone na rynek Wspólnoty lub po raz pierwszy oddane tam do użytku. Dyrektywy stosuje się więc do wyrobów nowych wytworzonych w państwach członkowskich oraz do importowanych z państw trzecich wyrobów nowych, używanych i z drugiej ręki.


Wprowadzenie do obrotu

Pojęcie wprowadzenia do obrotu odnosi się do każdego pojedynczego wyrobu, a nie do rodzaju wyrobu, niezależnie od tego, czy wytworzony został jako wyrób pojedynczy, czy jako seria.


Wprowadzenie do obrotu


  • Wprowadzenie do obrotu -  udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie lub za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA, wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji.

                 def. 1


Oddanie do użytku


  • Oddanie do użytku - pierwsze na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA zgodne z przeznaczeniem użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu.


                 def. 2

Przekazanie wyrobu następuje wtedy, gdy jest on przekazywany przez producenta bądź przez jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty importerowi działającemu we Wspólnocie albo osobie zajmującej się dystrybucją wyrobu na rynku Wspólnoty (dotyczy to także działań w ramach łańcucha dystrybucyjnego producenta).

Przekazanie może zachodzić także bezpośrednio od producenta (albo jego upoważnionego przedstawiciela) do konsumenta lub użytkownika końcowego. Przekazanie wyrobu zachodzi np. w drodze sprzedaży, pożyczki, najmu, leasingu czy darowizny.

Wprowadzenie do obrotu nie miało miejsca, jeżeli wyrób:

  • jest przekazywany od producenta z państwa trzeciego do upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie, który został zaangażowany właśnie po to, aby zapewnić zgodność wyrobu z dyrektywami,
  • jest przekazywany producentowi w celu dalszej obróbki, np. montowania, pakowania, przetwarzania albo etykietowania,
  • nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez władze celne lub został wprowadzony poprzez zastosowanie innej procedury celnej, np. tranzytu, składu celnego, przywozu czasowego albo też znajduje się na obszarze wolnocłowym,
  • został wytworzony w państwie członkowskim z zamiarem wyeksportowania go do państwa trzeciego,
  • jest wystawiany na targach handlowych lub wystawach,
  • znajduje się w składach producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela działającego we Wspólnocie (jeżeli wyrób nie został jeszcze udostępniony, chyba że odpowiednia dyrektywa stanowi inaczej).


Zasady oceny zgodności wyrobów

Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania.

Badanie: działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustalona procedurą.

Oceny zgodności stosowane na etapach projektowania, produkcji i wprowadzania do obrotu dzieli się w zależności od podmiotu oceniającego na:

  • ocenę strony pierwszej, którą przeprowadza bezpośrednio projektant (na etapie projektowania) lub producent (w toku produkcji)
  • ocenę strony drugiej, którą przeprowadza bezpośredni odbiorca (na etapie projektowania i/lub produkcji)
  • ocenę strony trzeciej, którą przeprowadza jednostka niezależna zarówno od projektanta/ producenta jak i od odbiorcy (podczas produkcji w ramach wyrywkowych badań kontrolnych i/lub na etapie wprowadzania do obrotu handlowego w ramach oceny typu).


Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania



                           
Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania
Badanie: działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustaloną procedurą
Certyfikacja: procedura, w wyniku której trzecia strona udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami




Rys. 1 Relacje między stroną pierwszą, drugą i trzecią w zakresie oceny zgodności

 

Ocenę zgodności wyrobów z odpowiednimi wymaganiami, przeprowadzaną przez stronę trzecią przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu handlowego, nazywamy certyfikacją.

Pojęcie „certyfikacja” nie może być stosowane w odniesieniu do oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę pierwszą lub drugą.

Stopień złożoności procedur oceny zgodności wyrobów ustanowionych w dyrektywach nowego podejścia jest ustalony w zależności od poziomu ryzyka związanego z użytkowaniem podlegających im wyrobów, natomiast ich liczba jest jednak ograniczona przez decyzję Rady nr 93/465/EWG z 22 lipca 1993 r., która wprowadziła tzw. moduły przeznaczone do stosowania w różnych fazach procedur oceny zgodności.



Moduły procedur oceny zgodności wyrobów stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej

 

 

Rys. 2 Moduły przeznaczone do stosowania w różnych fazach procedur oceny zgodności wyrobów w Unii Europejskiej


Poszczególne moduły procedur oceny zgodności wyrobów są oznaczone literami od A do H i ułożone w kolejności zgodnej ze wzrostem stopnia ich złożoności.

Moduły A, G i H tworzą pełne procedury oceny zgodności obejmujące zarówno etap projektowania jak i produkcji wyrobu. Natomiast pozostałe rodzaje procedur są tworzone przez łączenie modułu B - stosowanego na etapie projektowania wyrobu z jednym z modułów C, D, E lub F - stosowanych na etapie produkcji.

Większość procedur oceny zgodności tworzonych w podany sposób zakłada udział tzw. jednostek notyfikowanych, czyli jednostek kompetentnych pod względem technicznym i organizacyjnym do wykonywania określonych zadań oraz zgłoszonych (notyfikowanych) w tym celu przez państwa członkowskie UE do Komisji Europejskiej. Zadania jednostek notyfikowanych są różne w różnych procedurach, ale za każdym razem jednostki te pełnią rolę niezależnej trzeciej strony.

A: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji). Na etapie projektowania producent sporządza i gromadzi dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Następnie na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki niezbędne do tego, aby proces produkcji zapewniał zgodność produkowanych wyrobów z wymaganiami zasadniczymi oraz wydaje odpowiednią deklarację zgodności danych wyrobów z tymi wymaganiami. W procedurze tej nie bierze udziału strona trzecia (jednostka notyfikowana).

Aa: Procedura składająca się z modułu A uzupełnionego o zaangażowanie na etapie produkcji odpowiedniej jednostki notyfikowanej do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu w przypadkowych odstępach czasu.

B + C: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł C (zgodność z typem). Producent na etapie projektowania przedstawia egzemplarz wyrobu i towarzyszącą mu dokumentację techniczną do oceny jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność egzemplarza z wymaganiami zasadniczymi i wystawia certyfikat oceny typu. Na tej podstawie producent na etapie produkcji zapewnia odpowiednie środki umożliwiające produkowanie wyrobów zgodnych z typem określonym w certyfikacie oceny typu oraz odnoszącymi się do niego wymaganiami dyrektywy, a także wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. W pewnych przypadkach na etapie produkcji może zostać zaangażowana jednostka notyfikowana do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu w przypadkowych odstępach czasu.

B + D: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł D (zapewnienie jakości produkcji). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B + C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości produkcji. Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji.

B + E: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł E (zapewnienie jakości wyrobu). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B + C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości podczas badań końcowych wyrobu. Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami zasadniczymi. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości wyrobów.

B + F: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł F (weryfikacja wyrobu). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B + C. Na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki umożliwiające produkowanie wyrobów identycznych z zatwierdzonym typem oraz wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami zasadniczymi. Odpowiednia jednostka notyfikowana sprawdza (weryfikuje) zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami zasadniczymi, przez badanie każdego egzemplarza wyrobu lub przez badania próbek wyrobu pobieranych zgodnie z metodami statystycznymi.

G: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł G (weryfikacja jednostkowa wyrobu) i jest stosowana głównie przy jednostkowej produkcji wyrobów (np. na indywidualne zamówienie). Na etapie projektowania producent gromadzi pełną dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki umożliwiające wykonanie wyrobu zgodnie z wymaganiami zasadniczymi oraz przedstawia wyrób wraz z dokumentacją odpowiedniej jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność wyrobu i jego dokumentacji z wymaganiami zasadniczymi i wystawia certyfikat zgodności, na którego podstawie producent wydaje odpowiednią deklarację zgodności wyrobu z tymi wymaganiami.

H: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł H (pełne zapewnienie jakości). Na etapie projektowania producent stosuje system zapewnienia jakości. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje ten system oraz sprawdza zgodność projektu wyrobu (dokumentacji technicznej) z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, a następnie wystawia certyfikat zatwierdzenia projektu. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym projektem poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości produkcji oraz wydaje na tej podstawie odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zasadniczymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji.

Do wykonywania zadań strony trzeciej na różnych etapach wymienionych procedur oceny zgodności mogą być zaangażowane przez notyfikację tylko takie jednostki, które spełniają wymagania określone ogólnie w odpowiednich dyrektywach harmonizacji technicznej.

Ostatnim krokiem procedur oceny zgodności jest oznakowanie wyrobów znakiem CE, co oznacza, że dany wyrób spełnia wymagania wszystkich dyrektyw harmonizacji technicznej dotyczących tego wyrobu.



Końcowe etapy procedur oceny zgodności wyrobów
w UE



  • Wystawienie przez dostawcę deklaracji zgodności:
    • z podstawowymi wymaganiami dyrektyw lub
    • z ocenionym i zatwierdzonym typem.
  • Oznaczenie CE

 

Rys. 3 Wzór graficzny oznakowania CE


Przedstawione zasady oceny zgodności wyrobów w UE zezwalają producentom i dostawcom wyrobów o stosunkowo niskim poziomie ryzyka dla ich użytkowników na samodzielne decydowanie o zgodności tych wyrobów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zawartymi w dyrektywach harmonizacji technicznej lub z wymaganiami odpowiednich norm zharmonizowanych, a następnie na wprowadzanie tych wyrobów na rynki UE bez konieczności jakiejkolwiek kontroli przez niezależną stronę trzecią. Takie postępowanie wydaje się ryzykowne z punktu widzenia użytkowników i może budzić obawy, że na rynku, a następnie w użytkowaniu znajdą się wyroby, które nie będą spełniały odpowiednich wymagań, będą więc stwarzały duże zagrożenie dla użytkowników.

W państwach członkowskich UE istnieją jednak przepisy prawne skutecznie zapobiegające powstawaniu takich sytuacji. Przepisy te są ustanowione na podstawie dyrektywy nr 85/374/EWG z 25 lipca 1985 r. dotyczącej odpowiedzialności cywilnej za wadliwe wyroby oraz dyrektywy nr 2001/95/WE z dnia 3 grudnia 2001 r. dotyczącej ogólnego bezpieczeństwa wyrobów. Dyrektywa nr 85/374/EWG określa zasady odpowiedzialności producenta za wprowadzenie na rynek wyrobów wadliwych (czyli potencjalnie niebezpiecznych) oraz ustala wysokie sumy odszkodowania, do których wypłacenia będzie zobowiązany producent w razie szkód na zdrowiu lub życiu bądź strat materialnych użytkownika, wynikłych z użytkowania wadliwych wyrobów. Natomiast dyrektywa nr 2001/59/WE zobowiązuje państwa UE do monitorowania bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych na rynek poprzez tzw. „nadzór rynku” oraz do stosowania środków umożliwiających wycofanie z rynku wyrobów niebezpiecznych (łącznie z możliwością zastosowania odpowiednich kar dla dystrybutorów wprowadzających takie wyroby na rynek).

W Polsce wymagania powyższych dwóch dyrektyw zostały wdrożone przede wszystkim w następujących aktach prawnych:

  • ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz. U. 2000, nr 22, poz. 271)
  • ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. 2003, nr 229, poz. 2275 z późn. zm.)
  • ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. w sprawie systemu oceny zgodności (Dz. U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późn. zm.).