Suplement do raportu z badania rynku

 

Publikacja „Środki ochrony indy-widualnej układu oddechowego, oczu, twarzy, głowy  i słuchu oraz maski medyczne. Suplement do Raportu z badania rynku”, oferowana odpłatnie, jest przeznaczona szczególnie dla producentów i dystrybutorów ŚOI i masek medycznych.

Suplement do raportu zawiera informacje na temat:

  • aktualnej i prognozowanej sytuacji dostawców ŚOI i masek medycznych
  • konkurencji na rynku ŚOI i masek medycznych
  • barier wejścia na rynek ŚOI i masek medycznych
  • kluczowych elementów łańcucha dostaw
  • kierunków rozwoju na rynku ŚOI i masek medycznych

Rok wydania – 2021


CENA:
2000zł + 5% VAT

Formularz zamówienia publikacji

 

 

 

Pliki do pobrania:

 

ULOTKA (PL) 

ULOTKA (EN) 

 

RAPORT (PL) 

REPORT (EN) 

 

ŚOI informacje i materiały do wykorzystania:

 

Interaktywna Baza Wiedzy o Środkach Ochrony Indywidualnej

 

 

Relacja filmowa z konferencji pt."Rynek środków ochrony indywidualnej w Polsce", która odbyła się w dniu 29 listopada 2021 r. (online)

 

 

 
Obowiązki podmiotów gospodarczych odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu/ udostępnianie środków ochrony indywidualnej

 

W rozporządzeniu nr 2016/425 zostały wskazane obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych, które są odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu czy udostępnianie na rynku unijnym środków ochrony indywidualnej. Wprowadzony został podział obowiązków pomiędzy poszczególne podmioty gospodarcze.

Zgodnie z tym rozporządzeniem producent środków ochrony indywidualnej jest odpowiedzialny m.in. za:

  • zaprojektowanie i wytworzenie środków zgodnie z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w rozporządzeniu,
  • sporządzenie dokumentacji technicznej oraz przeprowadzenie lub zlecenie przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności; w przypadku wykazania zgodności środków z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa poprzez przeprowadzenie odpowiedniej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE na wyrobie,
  • przechowywanie dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności UE przez 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu,
  • zapewnienie, aby wprowadzane przez niego do obrotu wyroby były odpowiednio oznakowane,
  • dołączenie do wyrobu instrukcji oraz informacji określonych w rozporządzeniu,
  • przekazanie, na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego, wszelkich informacji i dokumentacji — w formie papierowej lub elektronicznej — niezbędnych do wykazania zgodności środków z rozporządzeniem, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu; na żądanie tego organu współpracowanie z nim w działaniach podjętych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI wprowadzone do obrotu przez producenta.

Upoważniony przedstawiciel producenta jest odpowiedzialny za wykonywanie zadań, które zostały określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Do obowiązków upoważnionego przedstawiciela należy co najmniej:

  • przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez 10 lat po wprowadzeniu środków do obrotu,
  • na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego przekazywanie mu wszelkich informacji i dokumentacji, niezbędnych do wykazania zgodności środka z wymaganiami rozporządzenia,
  • na żądanie właściwych organów krajowych współpracowanie z nimi we wszelkich działaniach podjętych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają wyroby objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.

Importerzy są odpowiedzialni za:

  • wprowadzanie do obrotu wyłącznie ŚOI zgodnych z wymaganiami rozporządzenia,
  • zapewnienie, że wprowadzane do obrotu wyroby zostały poddane przez producenta odpowiedniej procedurze oceny zgodności, o której mowa w rozporządzeniu, oraz że producent sporządził dokumentację techniczną,
    a środki zostały oznakowane znakiem CE i towarzyszą im wymagane dokumenty określone w rozporządzeniu,
  • umieszczenie na wyrobie, a jeżeli nie jest to możliwe — na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym swoich danych,
  • zapewnienie, aby ŚOI zostały zaopatrzone w instrukcje oraz informacje określone w rozporządzeniu,
  • zapewnienie, aby w czasie, w którym to na nich spoczywa odpowiedzialność za dany wyrób, warunki ich przechowywania i transportu nie zagrażały ich zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w rozporządzeniu.

 

Jeżeli importer uznaje lub ma powody, aby uważać, że środki nie są zgodne z mającymi do nich zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa zawartymi w rozporządzeniu, nie wprowadza ich do obrotu, dopóki ich zgodność nie zostanie zapewniona. Ponadto jeżeli wyroby te stwarzają zagrożenie, importer powinien o tym fakcie poinformować producenta oraz organy nadzoru rynku.

Importerzy powinni przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez 10 lat po wprowadzeniu środków ochrony indywidualnej do obrotu oraz powinni zapewniać udostępnienie dokumentacji technicznej tym organom na żądanie.

Jeśli właściwy organ krajowy wystąpi z uzasadnionym żądaniem, importer powinien przekazać mu wszelkie informacje i dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, która będzie niezbędna do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami rozporządzenia 2016/425. Również na żądanie wspomnianego organu importerzy powinni z nim współpracować we wszelkich działaniach mających na celu usunięcie zagrożeń, które stwarzają środki wprowadzone przez nich do obrotu.

Z kolei dystrybutorzy przed udostępnieniem środków na rynku sprawdzają, czy są one oznakowane znakiem CE, czy towarzyszą im wymagane dokumenty i instrukcje oraz informacje określone w rozporządzeniu, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w rozporządzeniu.

Podobnie jak w przypadku importera, jeżeli dystrybutor uznaje lub ma podstawy, by uważać, że środki nie są zgodne z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa, nie udostępnia tych środków na rynku, dopóki ich zgodność nie zostanie zapewniona. Jeżeli wyroby te stwarzają zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku.

Dystrybutorzy muszą zapewniać, aby w czasie, w którym to na nich spoczywa odpowiedzialność za środki, warunki ich przechowywania i transportu nie zagrażały ich zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w rozporządzeniu. Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, aby uważać, że środki nie są zgodne z mającymi do nich zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa zawartymi w rozporządzeniu, powinien on zapewnić podjęcie odpowiednich działań naprawczych lub ich wycofania z obrotu lub odzyskania. Ponadto jeżeli wyroby te stwarzają zagrożenie, importer powinien o tym fakcie niezwłocznie poinformować właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których te wyroby zostały udostępnione na rynku, i podać szczegółowe informacje dotyczące niezgodności oraz podjętych działań naprawczych. Jeśli właściwy organ krajowy wystąpi z uzasadnionym żądaniem, dystrybutor powinien przekazać mu wszelkie informacje i dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, która będzie niezbędna do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami rozporządzenia 2016/425. Również na żądanie wspomnianego organu importerzy powinni z nim współpracować we wszelkich działaniach mających na celu usunięcie zagrożeń, które stwarzają środki udostępnione przez nich na rynku.

W przypadkach, gdy importer lub dystrybutor wprowadzają środki ochrony indywidualnej do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub modyfikują środek znajdujący się już w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z rozporządzeniem, wówczas są uważani za producenta tych wyrobów i podlegają tym samym obowiązkom co producent.

 
0
0
0
0
2
5
6
2