Opisy zagrożeń zawodowych
CZYNNIKI RAKOTWÓRCZE I MUTAGENNE


Substancje rakotwórcze

 

Zgodnie z rozporządzeniem CLP substancja rakotwórcza to substancja lub mieszanina substancji powodujących powstanie raka lub zwiększających częstotliwość jego występowania. Substancje, które spowodowały powstanie nowotworów łagodnych i złośliwych we właściwie przeprowadzonych badaniach doświadczalnych na zwierzętach uważa się również za substancje, co do których istnieje domniemanie lub podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka, o ile nie ma przekonujących dowodów na to, że mechanizm powstawania nowotworu nie ma znaczenia dla ludzi.


Do celów zharmonizowanej klasyfikacji pod względem rakotwórczości, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w oparciu o siłę dowodu oraz dodatkowe kwestie (ciężar dowodu). W niektórych przypadkach jest uzasadniona klasyfikacja w zależności od drogi narażenia, jeżeli możliwe jest ostateczne udowodnienie, że żadna inna droga narażenia nie powoduje tego zagrożenia.

Kategorie zagrożeń dla substancji rakotwórczych

 


Kategorie


Kryteria

KATEGORIA 1:

 

 

 

 

 

Kategoria 1A:

 

 

Kategoria 1B:

Substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, że są rakotwórcze dla człowieka

Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja może być następnie rozróżniana jako:

 

kategoria 1A. jeżeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiajace za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi lub

 

kategoria 1B. zakładając, że ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonjch na zwierzętach.

 

Klasyfikacja w kategorii 1A i 1B opiera się na sile dowodu wraz z dodatkowymi kwestiami (1). Dowody takie uzyskać można:

 

  • z informacji dotyczącjch ludzi, ustanawiających związek przyczynowo- skutkowy pomiędzy narażeniem człowieka na dziabnie substancji a rozwojem raka (znane substancje rakotwórcze dla człowieka): lub

  • z doświadczeń na zwierzetach. dla których istnieją wystarczające dowody na to. by wykazać aziałanie rakotwórcze db zwierząt (substancja, co do Której istnieje domniemanie, że jest rakotwórcza dla człowieka).

 

Ponadto w indywidualnych przypadkach, ocena naukowa może potwierdzać decyzję dotyczącą domniemanej rakotwórczości dla człowieka opartą na wynikach badań wykazujących ograniczone dowody na rakotwórczość u człowieka wraz z ograniczonymi dowodami na rakotwórczość u zwierząt doświadczalnjch.

KATEGORIA 2:

Substancje, co do których podejrzewa się. że są rakotwórcze dla człowieka

Przypisania substancji do kategorii 2 dokonuje się na podstawie dowodów uzyslcanych z informacji dotyczących ludzi lub badań przeprowadzanych na zwierzątach. które jednak nie są wystarczająco przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1A lub 1B. w oparciu o siłę dowodów wraz z dodatkowymi kwestiami (1). Na przyjęcie takiepo założenia pozwalają dane przedstawiające ograniczone (2) dowody na rakotwórczość uzyskane z informacji dotyczącjch ludzi albo ograniczone dowody na rakotwórczość w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

 

Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję rakotwórczą, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję rakotwórczą kategorii 1A, kategorii 1B lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym lub wyższym od odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego, odpowiednio dla kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2, jak pokazano w poniższej tabeli.

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, które powodują klasyfikację mieszaniny

 

 

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

 

Klasyfikacja

Rakotwórcza kategorii 1A

Rakotwórcza
kategorii 1B

Rakotwórcza
kategorii 2

Rakotwórcza kategorii 1A

≥ 0.1%

Rakotwórcza kategorii 1B

≥ 0.1 %

Rakotwórcza kategorii 2

≥ 1.0% [Uwaga 1]